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中国生物“重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验”成功启动入组

来源:nba中文网 2020-11-15 20:17

2020年11月4日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所“重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验”首家中心启动会在江苏大学附属医院顺利召开。针对银屑病治疗的临床试验正式启动。


11月11日,首例受试者成功入组,中国生物临床医学中心TNF-α项目组成员全程现场进行监查,确保首例受试者入组质量,为后续受试者入组积累宝贵经验。



TNF-α(肿瘤坏死因子-α)是人体内一种多功能的细胞因子,主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生。TNF-α具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节等多种生物学活性,现已证明,TNF-α参与人体内许多疾病的病理生理过程,包括先天性免疫和适应性免疫、细胞增殖、细胞凋亡等过程,是炎症反应以及多种自身免疫性疾病和细菌感染所致病理反应过程中的中枢性调控因子。因此TNF-α单克隆抗体常用于相关的多种疾病,如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗。


此次,主要针对银屑病治疗开展临床试验。斑块状银屑病多数是由于遗传或慢性炎症所引起,其发病机制与自身免疫性炎症的形成有关。发病时皮损中TNF-α浓度增加,外周血单核细胞TNF-α mRNA表达增高,促使血浆中活性TNF-α三聚体水平增高,而TNF-α可以使IL-1、IL-6、IL-8和NF-κB等细胞因子合成增加,也可以促进细胞间黏附因子(ICAM-1)、血管内皮细胞生长因子等产生,继而活化T细胞,促进角质形成细胞增殖。


中国生物TNF-α单抗作为阿达木单抗的生物类似药,选择中重度斑块状银屑病患者作为受试人群,由北京大学人民医院皮肤科张建中教授作为组长单位主要研究者,计划在全国40家研究中心开展研究。该项目于2020年8月11日启动,在各方人员的通力协作下,仅用时2个月获得组长单位伦理批件,为项目顺利启动并提前完成首例受试者的入组,缩短项目周期提供有力保障。


未来,中国生物将继续发挥临床开发与科研合作优势,加快重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体项目推进,尽早为广大患者提供优质的中国抗体药物。